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혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 신청서

접수번호 접수일시 처리기간 60일

신청인 (대표자)

성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명):  

생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일):  

주소:  

제조소

명칭:   업 허가번호:  

소재지:  

혁신의료기기 명칭 (제품명, 품목명, 모델명):  

혁신의료기기 지정번호:  

혁신의료기기 지정 연월일:  

제조기업 개요:  

연구ㆍ개발 인력 현황:  

연구ㆍ개발 전담부서 현황:  

최근 2년간 연구ㆍ개발 실적 현황:  

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제1항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 신청합니다.

년 월 일

신청인 성명 (서명 또는 인):  

담당자 성명 (서명 또는 인):  

담당자 전화번호:  

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

1. 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제7조에 따른 인증 기준에 적합함을 증명하는 서류

2. 의료기기소프트웨어에 대한 혁신의료기기 지정서

3. 해당 기업의 사무운영규정

4. 해당 기업의 사업자등록증

5. 해당 기업의 조직 및 인력 등에 관한 자료

6. 그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 따른 서류와 유사한 것으로서 혁신의료기기소프트웨어 제조기업의 인증에 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료

수수료 없음

처리절차 신청서 작성 è 접 수 è 심 사 è 인증서 작성 è 인증서 발급

신청인 처리기관: 식품의약품안전처