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이 단계 필수 항목: 신청인 성명(법인은 법인 명칭), 생년월일(법인은 법인등록번호), 업 허가번호(신고번호), 소재지 및 전화번호
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조건부 품목허가 신청서
※ 바탕색이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다.
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법에 따라 조건부 품목허가를 신청합니다.
신청인(대표자) 성명, 생년월일, 허가번호, 소재지 및 전화번호를 입력합니다.
품목기준코드 또는 제품명칭과 의료제품의 분류를 선택합니다.
의약품 등일 경우 조건부 제조판매품목허가 또는 조건부 수입품목허가를 선택합니다.
의료기기일 경우 품목류, 품목, 조건부 제조허가 또는 조건부 수입허가를 선택합니다.
제품의 원료약품 및 그 분량, 성상, 제조방법, 효능ㆍ효과 등을 입력합니다.
제품의 사용목적, 방법, 주의사항 등을 입력합니다.
포장단위, 저장방법 및 사용기간, 제조 및 품질관리 기준을 입력합니다.
제조 원에 대한 정보를 입력합니다.
조건부 허가신청 내용을 기재합니다.
비고. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제11조 및 같은 법 시행규칙에 따라 예비 공중보건 위기 대응 의료제품의 조건부 품목허가 신청.