조건부 품목허가 신청서

※ 바탕색이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다.

공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법에 따라 조건부 품목허가를 신청합니다.

신청인(대표자) 성명, 생년월일, 허가번호, 소재지 및 전화번호를 입력합니다.

품목기준코드 또는 제품명칭과 의료제품의 분류를 선택합니다.

의약품 등일 경우 조건부 제조판매품목허가 또는 조건부 수입품목허가를 선택합니다.

의료기기일 경우 품목류, 품목, 조건부 제조허가 또는 조건부 수입허가를 선택합니다.

제품의 원료약품 및 그 분량, 성상, 제조방법, 효능ㆍ효과 등을 입력합니다.

제품의 사용목적, 방법, 주의사항 등을 입력합니다.

포장단위, 저장방법 및 사용기간, 제조 및 품질관리 기준을 입력합니다.

제조 원에 대한 정보를 입력합니다.

조건부 허가신청 내용을 기재합니다.

비고. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제11조 및 같은 법 시행규칙에 따라 예비 공중보건 위기 대응 의료제품의 조건부 품목허가 신청.

조건부 품목허가 신청서

무료최종 업데이트 2021-11-23공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 (2021)

This form is used to apply for conditional item authorization for public health crisis response medical products, in accordance with the Special Act on Accelerating Development and Emergency Supply of Medical Products for Public Health Crisis Response. It is administered by the Ministry of Food and Drug Safety.

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이 서식의 기재 항목

applicant_details

신청인 성명(법인은 법인 명칭)필수
생년월일(법인은 법인등록번호)필수
업 허가번호(신고번호)필수
소재지 및 전화번호필수

product_details

품목기준코드 또는 제품명칭필수
의료제품의 분류필수
구분 (의약품등만 해당)
구분 (의료기기만 해당)
원료약품 및 그 분량
성상(모양 및 구조)
제조방법
효능ㆍ효과(성능) 용법ㆍ용량
사용목적
사용방법
사용상 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용(유효)기간
제조 및 품질관리 기준 및 시험방법
제조 원 (위탁, 수입하는 경우)

authorization_details

조건부 허가신청 내용

자주 묻는 질문

조건부 품목허가란 무엇인가요?

공중보건 위기상황에서 의료제품의 신속한 공급을 위해 조건부로 허가하는 제도입니다.

어떤 서류를 첨부해야 하나요?

관련 법령에 따른 자료를 첨부해야 합니다. 상세 내용은 법령을 참고하세요.

처리 절차는 어떻게 되나요?

신청서 작성, 접수, 검토, 허가증 발급의 절차를 거칩니다.