조건부 품목허가증
업 허가번호(신고번호):
의료제품의 분류:
품목기준코드 또는 제품명칭:
조건부 허가 구분:
원료약품(원자재) 및 그 분량:
성상(모양 및 구조):
제조방법:
효능ㆍ효과(성능):
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사용목적:
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저장방법 및 사용(유효)기간:
기준 및 시험방법(시험규격):
제조소:
허가조건(미제출 자료에 대한 제출 일정 포함):
유효기한:
그 밖의 기재사항
| 연월일 | 내용 |
|---|---|
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조건부 품목허가증
조건부 품목허가증은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'에 의해 의료제품의 조건부 허가를 관리하는 서식입니다. 식품의약품안전처에서 발급합니다.
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기본 정보
- 업 허가번호(신고번호)필수
- 의료제품의 분류필수
- 품목기준코드 또는 제품명칭필수
- 조건부 허가 구분필수
제품 정보
- 원료약품(원자재) 및 그 분량
- 성상(모양 및 구조)
- 제조방법
- 효능ㆍ효과(성능)
- 용법ㆍ용량
- 사용목적
- 사용방법
- 사용상의 주의사항
기타 정보
- 포장단위
- 저장방법 및 사용(유효)기간
- 기준 및 시험방법(시험규격)
- 제조소
- 허가조건(미제출 자료에 대한 제출 일정 포함)
- 유효기한
- 그 밖의 기재사항
자주 묻는 질문
이 서식은 언제 필요한가요?
조건부 품목허가증은 의료제품의 개발 및 공급을 촉진하기 위해 특별한 허가가 필요할 때 사용합니다.
어느 기관에서 발급하나요?
식품의약품안전처에서 발급합니다.
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