긴급사용승인 후 조건부 품목허가증
업 허가번호(신고번호):
의약품 분류:
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구분 - 의약품등:
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원료약품(원자재) 및 그 분량:
성상(모양 및 구조):
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사용목적 (의료기기):
사용방법 (의료기기):
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기준 및 시험방법(시험규격):
제조소:
허가조건:
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그 밖의 기재사항
| 연월일 | 내용 |
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긴급사용승인 후 조건부 품목허가증
이 서식은 긴급사용승인 후 조건부 품목허가를 위한 서류로, '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'에 따라 발급됩니다. 품목의 제조, 수입 허가 및 관련 정보를 포함합니다.
이 서식의 기재 항목
기본정보
- 업 허가번호(신고번호)필수
- 의약품 분류필수
제품정보
- 제품명필수
- 원료약품(원자재) 및 그 분량
- 성상(모양 및 구조)
- 제조방법
- 효능ㆍ효과(성능)
- 용법ㆍ용량 (의약품등)
- 사용목적 (의료기기)
- 사용방법 (의료기기)
- 사용상의 주의사항
- 포장단위
- 저장방법 및 사용(유효)기간
- 기준 및 시험방법(시험규격)
- 제조소
허가정보
- 구분 (의약품등)
- 구분 (의료기기)
기타정보
- 허가조건
- 유효기한
- 그 밖의 기재사항
자주 묻는 질문
이 승인서는 어떤 법적 기준을 따르나요?
'공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'에 따라 발급됩니다.
이 서식은 어떤 경우에 사용되나요?
긴급사용승인 후 조건부로 품목허가를 받을 때 사용됩니다.
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