혁신의료기기 기준ㆍ규격 검토 요청서

접수번호 접수일 처리기간 60일

요청인 (대표자)

성명:  

생년월일:  

주소:  

제조업체 (수입업체)

명칭:  

업 허가번호:  

소재지:  

검토대상 의료기기

명칭:  

분류번호:  

검토요청 개요

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조제6항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제5조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기의 기준ㆍ규격 검토를 요청합니다.

년 월 일

요청인 성명 (서명 또는 인)

담당자 성명:  

담당자 전화번호:  

식품의약품안전처장 귀하

첨부자료

1. 혁신의료기기에 대한 제조허가ㆍ수입허가 또는 제조인증ㆍ수입인증의 기준ㆍ규격이 없거나 법령에 따른 기준ㆍ규격을 적용하는 것이 불합리한 사유와 그 근거자료

2. 본인이 제시하는 혁신의료기기 기준ㆍ규격의 설정 내용, 설정 근거 및 그 실측치에 관한 자료

3. 본인이 제시하는 혁신의료기기 기준ㆍ규격에 대한 국내외 연구 현황 및 사용 현황 등에 관한 자료

수수료 없음

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]