수시동반심사 승인(변경승인)서
신청인
성명(법인은 법인 명칭):
생년월일(법인은 법인등록번호):
제조(영업)소의 명칭:
전화번호:
제조(영업)소의 소재지: (우편번호: )
품목기준코드 또는 제품 명칭 (제품명, 품목명, 모델명):
의료제품의 분류:
적용 대상 질병 또는 상해:
주성분 또는 구성성분:
심사 항목:
승인(변경승인)여부 및 세부 승인 내용:
관련 법령. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제8조제2항 및 같은 법 시행규칙 제10조제3항ㆍ제5항에 따라 수시동반심사를 승인(변경승인)합니다.
식품의약품안전처 장 직인
수시동반심사 승인(변경승인)서
'수시동반심사 승인(변경승인)서'는 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 제8조에 근거하여 신청하는 서식입니다. 이 서식은 변경 승인 시에도 사용됩니다.
이 서식의 기재 항목
applicant_info
- 성명(법인은 법인 명칭)필수
- 생년월일(법인은 법인등록번호)필수
- 제조(영업)소의 명칭필수
- 전화번호필수
- 제조(영업)소의 소재지필수
- 우편번호
product_info
- 품목기준코드 또는 제품 명칭필수
- 의료제품의 분류필수
- 적용 대상 질병 또는 상해
- 주성분 또는 구성성분— *의약품등만 해당
approval_details
- 심사 항목필수
- 승인(변경승인)여부 및 세부 승인 내용필수
자주 묻는 질문
수시동반심사란 무엇인가요?
수시동반심사란 공중보건 위기 시 신속한 의료제품 공급을 위해 실시되는 특별 심사 절차입니다.
이 서식은 언제 필요한가요?
이 서식은 의료제품의 개발 또는 임상시험 계획의 변경 승인이 필요할 때 사용합니다.
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