혁신의료기기소프트웨어 임상시험 실시상황 보고서
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제8항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제14조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기소프트웨어의 임상시험 실시상황을 보고합니다.
식품의약품안전처장(임상시험 심사위원회) 귀하
보고인: , 대표자:
소재지:
임상시험계획 제목:
임상시험계획 승인번호: , 승인일자:
의료기기 명칭: , 분류번호:
임상시험기관: , 전화번호:
임상시험기관 소재지:
임상시험 심사위원회: , 전화번호:
위원장 및 위원 구성 개요:
임상시험 대상자 수:
임상시험 기관별 참여 대상자 수
| 기관명 | 참여 대상자 수 |
|---|---|
| . | . |
임상시험 기관별 완료 대상자 수
| 기관명 | 완료 대상자 수 |
|---|---|
| . | . |
임상시험 기관별 전년대비 대상자 수 증감 현황
| 기관명 | 대상자 수 증감 |
|---|---|
| . | . |
임상시험 기관별 완료 예정일
| 기관명 | 완료 예정일 |
|---|---|
| . | . |
비고:
보고인 성명: , (서명 또는 인: )
담당자 성명: , (서명 또는 인: )
담당자 전화번호:
년 월 일
혁신의료기기소프트웨어 임상시험 실시상황 보고서
이 서식은 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙에 따라 혁신의료기기소프트웨어 임상시험의 실시 상황을 보고하기 위해 사용됩니다. 식품의약품안전처 소관입니다.
이 서식의 기재 항목
보고인
- 기관 명칭필수
- 대표자 성명필수
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임상시험계획
- 임상시험계획 제목필수
- 임상시험계획 승인번호필수
- 임상시험계획 승인일자필수
- 의료기기 명칭필수— 제품명, 품목명, 모델명 포함.
- 분류번호필수
임상시험기관
- 임상시험기관 명칭필수
- 임상시험기관 전화번호필수
- 임상시험기관 소재지필수
심사위원회
- 임상시험 심사위원회 명칭
- 심사위원회 전화번호
- 위원장 및 위원 구성 개요
임상시험
- 임상시험 대상자 수필수
- 임상시험 기관별 참여 대상자 수필수
- 임상시험 기관별 완료 대상자 수필수
- 임상시험 기관별 전년대비 대상자 수 증감 현황필수
- 임상시험 기관별 완료 예정일
기타
- 비고
- 보고인 성명필수
- 보고인 서명 또는 인필수
- 담당자 성명필수
- 담당자 서명 또는 인필수
- 담당자 전화번호필수
자주 묻는 질문
이 서식은 어디에 제출하나요?
식품의약품안전처에 제출합니다.
정확한 법적 근거는 무엇인가요?
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제8항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제14조제1항입니다.
보고인과 담당자가 다른 경우 어떻게 해야 하나요?
각 항목에 올바른 성명을 기입하고 서명 또는 인을 별도로 작성합니다.
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