수시동반심사 승인(변경승인) 신청서
※ 바탕색이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다.
접수번호 접수일 처리기간 20일
신청인
성명(법인은 법인 명칭):
생년월일(법인은 법인등록번호):
주소:
품목기준코드 또는 제품 명칭:
의료제품의 분류:
적용 대상 질병 또는 상해:
주성분 또는 구성성분:
의약품등 수시동반심사 신청사항
심사 범위:
의료기기 수시동반심사 신청사항
의료기기 심사 범위:
변경승인 내용
| 항목 | 승인사항 | 변경승인 신청사항 | 사유 |
|---|---|---|---|
| . | . | . | . |
담당자 성명:
담당자 전화번호:
「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제8조제1항, 제2항 후단 및 같은 법 시행규칙 제10조제2항ㆍ제4항에 따라 위와 같이 수시동반심사 승인(변경승인)을 신청합니다.
신청인(대표자) : (서명 또는 인)
첨부서류
수시동반심사 승인(변경승인) 신청서
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙에 따른 수시동반심사 승인(변경승인) 신청서입니다. 의료제품의 품목허가, 임상시험계획 승인 등에 필요한 정보를 기재합니다.
이 서식의 기재 항목
신청인 정보
- 신청인(대표자) 성명필수
- 생년월일(법인은 법인등록번호)필수
- 주소필수
제품 정보
- 품목기준코드 또는 제품 명칭필수
- 의료제품의 분류필수
- 적용 대상 질병 또는 상해필수
- 주성분 또는 구성성분
신청내용
- 심사 범위필수
- 의료기기 심사 범위필수
변경승인
- 변경승인 내용
담당자 정보
- 담당자 성명필수
- 담당자 전화번호필수
자주 묻는 질문
이 서식은 어떤 목적으로 사용되나요?
의료제품의 수시동반심사 승인 또는 변경승인을 신청하기 위해 사용됩니다.
신청인은 어떻게 이 서식을 작성하나요?
기재된 항목에 따라 정확한 정보를 입력하고 필요한 첨부서류를 함께 제출해야 합니다.
어떤 법령에 근거하여 작성되었나요?
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙에 근거합니다.
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