긴급사용승인 통지서
긴급사용승인 의료제품 제조업자ㆍ수입업자 정보
업체명: 사업자(법인)등록번호: 주소: 대표자: 전화번호:
품목기준코드 또는 제품 명칭: 의료제품의 종류:
긴급사용 승인사항: 주요 내용 및 승인조건
1. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제13조제2항에 따라 위와 같이 긴급사용승인을 합니다. 승인일자: .
긴급사용승인 통지서
긴급사용승인 통지서는 식품의약품안전처에서 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙에 따라 발급됩니다. 이 서식은 긴급상황에서 의약품 및 의료기기의 승인 조건과 내용을 명시합니다.
이 서식의 기재 항목
company_info
- 업체명필수
- 사업자(법인)등록번호— 사업자(법인)등록번호가 있는 경우 기재
- 주소필수— 우편번호 포함
- 대표자필수
- 전화번호필수
product_info
- 품목기준코드 또는 제품명칭필수— 제품명, 품목명, 모델명 중 선택하여 기재
- 의료제품의 종류필수
approval_conditions
- 긴급사용 승인사항필수
- 승인일자필수
자주 묻는 질문
긴급사용승인 통지서는 무엇인가요?
이 서식은 공중보건 위기 시 의약품 및 의료기기의 사용을 승인하기 위한 것입니다.
어떤 종류의 제품에 적용되나요?
의약품, 의약외품, 의료기기에 적용될 수 있습니다.
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