무상 제공 승인서
신청인
업체명:
제품명(명칭):
의료제품의 분류:
무상 제공 계획
사용목적(대상 질환 포함):
대상 환자 또는 지원대상:
환자별 투여방법ㆍ투여량:
제공계획 및 총제공물량:
제공장소:
제공기간:
추가 계획
제공 종료 후 환자 등에 대한 지원계획:
제공 결과 보고 계획:
승인조건:
비고:
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙. 관련 법령 : 제26조제2항 및 같은 법 시행규칙 제23조제2항에 따라 승인함.
무상 제공 승인서
무상 제공 승인서는 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙에 근거하여 사용됩니다. 식품의약품안전처에서 승인하며, 의료제품의 무상 제공 계획을 사전에 승인받기 위한 서식입니다.
이 서식의 기재 항목
신청인 정보
- 업체명필수
- 제품명(명칭)필수
- 의료제품의 분류필수
무상 제공 계획
- 사용목적(대상 질환 포함)필수
- 대상 환자 또는 지원대상필수
- 환자별 투여방법ㆍ투여량필수
- 제공계획 및 총제공물량필수
- 제공장소필수
- 제공기간필수
추가 계획
- 제공 종료 후 환자 등에 대한 지원계획필수
- 제공 결과 보고 계획필수
- 승인조건
- 비고
자주 묻는 질문
무상 제공 승인서의 목적은 무엇인가요?
무상 제공 승인서는 의료제품의 무상 제공 계획을 승인받기 위한 서식으로, 공중보건 위기대응을 위해 필요한 제품의 긴급 공급을 촉진하기 위한 것입니다.
어떤 제품이 무상 제공 대상이 될 수 있나요?
의약품, 의약외품, 의료기기 등이 무상 제공의 대상이 될 수 있습니다.
승인 후 제공 결과는 어떻게 보고하나요?
제공 결과는 무상 제공 승인서에 기재된 보고 계획에 따라 보고해야 합니다.
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