혁신의료기기 단계별 심사 변경 신청서
「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제22조제3항 후단에 따라, 아래와 같이 혁신의료기기 단계별 심사의 승인 사항에 대한 변경을 신청합니다.
신청인 정보
성명:
생년월일:
주소:
제품 정보
제조(수입)업체 명칭:
업 허가번호:
소재지:
혁신의료기기 명칭:
분류번호:
변경 내용
승인 사항:
변경 사항:
변경 사유:
신청인 성명 (서명 또는 인): {{applicant_signature}} : (서명 또는 인)
담당자 성명 (서명 또는 인): {{representative_signature}} : (서명 또는 인)
담당자 전화번호: {{representative_phone}} : (서명 또는 인)
혁신의료기기 단계별 심사 변경 신청서
혁신의료기기 단계별 심사 변경 신청서는 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙에 따라 심사 승인 사항 변경을 신청하는 서식이다. 식품의약품안전처에서 접수 및 처리를 한다.
이 서식의 기재 항목
신청인 정보
- 신청인 성명 (법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)필수
- 신청인 생년월일 (법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)필수
- 신청인 주소필수
제품 정보
- 제조(수입)업체 명칭필수
- 업 허가번호필수
- 제조(수입)업체 소재지필수
- 혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명)필수
- 분류번호(등급)필수
변경 내용
- 승인 사항필수
- 변경 사항필수
- 변경 사유필수
신청인 확인
- 신청인 성명 (서명 또는 인)필수
- 담당자 성명 (서명 또는 인)필수
- 담당자 전화번호필수
자주 묻는 질문
신청 후 처리 기간은 얼마나 걸리나요?
단계별 심사 변경승인 여부 통지는 신청일부터 7일 이내에 이루어집니다.
처리 절차는 어떻게 되나요?
신청서 작성 후 접수, 협의, 변경승인 여부 통지, 변경 심사, 심사 결과 통지 과정이 있습니다.
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