예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서
1. 성명(법인은 법인 명칭):
2. 생년월일(법인은 법인등록번호):
3. 주소:
4. 품목기준코드 또는 제품명(제품명,품목명,모델명):
5. 의료제품의 분류:
6. 주성분 또는 구성성분(*의약품등만 해당):
7. 적용 대상 질병 또는 상해(傷害):
8. 지정조건:
제6조제2항. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 및 같은 법 시행규칙 제8조제2항에 따라 위와 같이 예비 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정합니다.
그 밖의 기재사항
| 연월일 | 내용 |
|---|---|
| . | . |
예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서
이 서식은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품을 지정하기 위해 사용됩니다. 식품의약품안전처가 소관하는 중요 문서입니다.
이 서식의 기재 항목
당사자
- 성명(법인은 법인 명칭)필수
- 생년월일(법인은 법인등록번호)필수
- 주소필수
조건
- 품목기준코드 또는 제품명필수
- 의료제품의 분류필수
- 주성분 또는 구성성분— 의약품 등에만 해당됨
- 적용 대상 질병 또는 상해필수
기타
- 지정조건필수
- 그 밖의 기재사항
자주 묻는 질문
이 서식은 무엇을 위한 것인가요?
이 서식은 공중보건 위기상황에서의 의료제품 지정에 사용됩니다.
누가 이 서식을 작성하나요?
해당 의료제품을 지정하고자 하는 개인 또는 법인이 작성합니다.
어떤 법령에 근거하나요?
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법에 근거합니다.
어떤 기관이 담당하나요?
식품의약품안전처가 소관합니다.
의약품에만 해당하는 항목이 있나요?
네, ‘주성분 또는 구성성분’ 항목은 의약품 등에만 해당됩니다.
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